Gelenkersatz aus PEEK
Wie Evonik eine Innovation aus veterinärem Umfeld in mehr Lebensqualität für Patienten münden lassen will
Hunde sind treue Wegbegleiter. Die vierbeinigen Lieblinge halten Familien fit, schenken Lebensfreunde oder spenden Trost. Und sie leiden, wenn sie gesundheitlich geschwächt sind, wie etwa im Fall einer Hüftdysplasie. Um Hunde und sogar Katzen von Schmerzen zu befreien und ihre natürliche Beweglichkeit zurückzugewinnen, hat das Schweizer Unternehmen KYON eine innovative Hüftprothese auf Basis des Hochleistungskunststoffs VESTAKEEP® PEEK von Evonik auf den Markt gebracht. Das Spezialchemieunternehmen möchte nun die Materialexpertise und das Anwendungsverständnis aus der veterinären Anwendung mit potentiellen Medizinprodukteherstellern auf die Humanmedizin übertragen.
Ob interne Fixierung von Knochenfrakturen, Behandlung von Kreuzbandrupturen oder Hüftgelenkersatz: Viele der heutigen veterinären Behandlungsmethoden wären überhaupt nicht denkbar ohne die zugrunde liegende höhst regulatorische Humanmedizin. Im Regelfall partizipiert die Veterinärmedizin an den Errungenschaften der für Menschen durch die FDA (Food and Drug Administration in den USA) oder die PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Japan) zugelassenen Medizinprodukte. Im Regelfall. Die Kunststoffexperten des Spezialchemieunternehmens Evonik wollen es umgekehrt wissen: Nach deren Idee sollen Hochleistungsmaterialien, die in der Behandlung von Hüftdysplasie bei Hunden und Katzen bewährt verwendet werden, den Weg in die Humanmedizin finden. Der bisherige Erfolg der innovativen Technologie könnten ihnen recht geben.
Innovative Hüftprothesen für Haustiere von KYON auf Basis von VESTAKEEP® PEEK
Die Behandlungsmethode der Hüftdysplasie des Schweizer Unternehmens KYON setzt auf eine neuartige zementfreie Hüftprothese. Sie wurde aus einem Zusammenspiel mehrerer Hochleistungsmaterialien konzipiert, die für sich genommen alle ihre Funktionen bestmöglich umsetzen. „Eine der Schwachstellen von Hüftprothesen war bisher immer die Tribologie zwischen dem Kopf und der Schale. An dieser entscheidenden Stelle entstehen bei millionenfachen Bewegungszyklen eines aktiven Hundes Schäden in Form von Verschleißpartikeln. Die Leistungsfähigkeit der tribologischen Partner bestimmt deshalb maßgeblich die Lebensdauer einer Hüftprothese“, erklärt Dr. Slobodan Tepic, Gründer von KYON. „Bei der Entwicklung unseres Systems waren wir immer davon angetrieben, das Leiden der Tiere dauerhaft zu reduzieren. Das hieß für uns, ein Hüftprothesensystem zu bauen, das keiner späteren Revision bedarf.“
Das Ergebnis von über zwei Jahrzehnten Forschungs- und Entwicklungsarbeit von KYON ist die neuste Generation von zementfreien Hüftprothesen für den dauerhaften Einsatz. Das Herzstück der innovativen Technologie ist ein Reibungspartner – das sogenannte Inlay - aus dem VESTAKEEP® PEEK Biomaterial von Evonik mit einem zusätzlichen kohlefaserverstärkten PEEK-Ring zwischen dem keramischen Kopf und der Schale. „VESTAKEEP® PEEK ist ein bewährter Hochleistungskunststoff für Implantate in der Humanmedizin und verfügt zudem über hervorragende tribologische Eigenschaften. Unveröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass der lineare Verschleiß mit Keramik auf PEEK im Vergleich zu konventionellen Paarungen um den Faktor 7 reduziert wird, weswegen wir unsere neuste Generation von Hüftprothesen auf dieser Materialkombination aufgebaut haben“, erklärt Guy C. Spörri, CEO von KYON. Circa 6000 erfolgreich durchgeführte Hüftgelenkersatzeingriffe ohne eine einzige Revision aufgrund des Inlay-Verschleißes und genauso viele zufriedene Hunde – darunter auch wahre Champions (Agility-Dogs) – sowie fünf Jahre sorgfältiger Dokumentation bestätigen den Erfolg des auf PEEK basierten Hüftprothesensystems von KYON. Daran möchten die Kunststoffexperten von Evonik anknüpfen und streben es an, den Einsatz von PEEK in menschlichen Gelenkprothesen zu ermöglichen.
Wissenstransfer aus veterinärem Umfeld in die Humanmedizin
„Mit dem Wissen aus der Zusammenarbeit mit KYON und unserer jahrelangen Materialexpertise im Polymerdesign prüfen wir den Einsatz von VESTAKEEP® in menschlichen Gelenkprothesen, um eine deutliche Verbesserung für den Patienten herbeizuführen“, erklärt Marc Knebel, Leiter des Marktsegments Medical Systems bei Evonik. „So haben wir beispielsweise gelernt, PEEK als eine Materialkomponente in komplexen Gelenkprothesensystemen zu betrachten, die in die bestehende Technologien nach dem Baukastenprinzip integriert werden kann.“
Hüftgelenkersatzeingriffe zählen längst zu den Standardoperationen. In der Gruppe der OECD-Länder wurden im Jahr 2017 laut dem Health at a Glance 2017 Report durchschnittlich 182 Eingriffe je 100.000 Einwohner durchgeführt. Damit lag der Wert 30 Prozent höher als noch zehn Jahre zuvor. Die gängigen Technologien überzeugen in puncto Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit sowie eines fachgerechten und versierten Umgangs durch die orthopädischen Fachmediziner. „Mit unserem PEEK-Material glauben wir die Lebensdauer bestehender Hüftsysteme verlängern zu können und damit mehr Lebensqualität für Patienten zu gewinnen“, so Knebel.
Gelenkprothesen aus PEEK – ein Innovationsszenario
In Bezug auf die verwendeten Materialien oder funktionellen Anforderungen unterscheidet sich die menschliche Hüftgelenkprothese kaum von denen der veterinären Orthopädie. Genauso bildet der Reibungspartner zwischen dem Kopf und der im Knochen verankerten Schale eine primäre Schwachstelle heutiger Technologien. „Unser tribologisches PEEK Biomaterial könnte in Zukunft den entscheidenden Unterschied ausmachen und die Lebensdauer einer Hüftprothese um das Vierfache verlängern“, sagt Knebel. Wenn es soweit wäre, könnten Millionen von Patienten weltweit auf jahrelange schmerzlindernde Therapien verzichten. Diese sind oft notwendig, um ein bestimmtes Alter für den operativen Eingriff zu erreichen, damit die Wahrscheinlichkeit einer risikobehafteten Revision im fortgeschrittenen Alter reduziert werden kann.
Die vielversprechende Patientenperspektive und die Erfolgsgeschichte von KYON geben den Kunststoffexperten von Evonik die notwendige Antriebskraft, das PEEK Biomaterial für den Einsatz in menschlichen Gelenkprothesen mit potenziellen Partnern durch alle regulatorischen Maßnahmen durchzubringen. Die Entschlossenheit des Spezialchemieunternehmens drückt sich in der engen Zusammenarbeit mit dem Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston, USA, aus. „Wir greifen auf die Expertise der Fachmediziner aus dem weltweit anerkannten Zentrum für Kniee- und Hüftersatz des MGH zurück, testen in deren professionellen Laboren unser Material auf tribologische Eigenschaften und erhalten wertvolle Rückmeldungen, die uns immer einen Schritt weiter bringen“, erklärt Kenneth Ross, Leiter des Medizintechnik-Geschäfts von Evonik in Amerika.
Der Einsatz von VESTAKEEP® PEEK als Materialkomponente in menschlichen Gelenkprothesen ist ein innovatives Szenario und zeigt einmal mehr die heutigen Möglichkeiten von Hochleistungsmaterialien in der modernen Medizin auf. Sollte der Durchbruch gelingen, stünde der Humanmedizin eine neue Qualität in der Behandlung der Hüftarthrose bereit. In Anbetracht der im Jahr 2017 über 300 Millionen gezählten Fälle von Hüft- und Kniearthrose weltweit, die das Annals of the Rheumatic Diseases Magazin veröffentlichte, wäre dies eine bedeutende medizinische Errungenschaft.
Kurzinterview
Guy C. Spörri
CEO von KYON
Marc Knebel
Leiter des Marktsegments Medical Systems bei Evonik
Welche Hürden eines solchen Technologietransfers stellen Anforderungen in puncto Größe oder Gewichtsbelastung?
Guy C. Spörri: Das Gewicht eines Hundes liegt je nach Rasse zwischen 3-70 kg und ist im Vergleich zu Menschen mit seinen durchschnittlich 80 kg deutlich geringer. Schaut man aber auf die Bewegungszyklen, dann werden unsere Prothesen wesentlich stärker beansprucht, als die der Humanmedizin. Die Anzahl von Bewegungszyklen bei Hunden und Katzen ist um das Zehnfache höher als bei Menschen. Wir bieten unsere Hüftprothesen in unterschiedlichen Maßen an, da Größe eine relevante Voraussetzungen für Haustiere ist. Wir können also aus der KYON Perspektive auf dem fundierten Wissen in der Größenskalierung unserer Technologie aufbauen. Aktuell entwickeln wir sogar ein kleines Hüftprothesenmodel, das vor allem für Märkte wie Japan oder Großstädte interessant ist, in denen kleine oder Zwerghunde verbreitet sind.
Marc Knebel: Einer der Erfolgsfaktoren von VESTAKEEP® ist, neben der in der Medizintechnik vorausgesetzten Biokompatibilität, dessen hervorragendes tribologisches Verhalten. Es ist das entscheidende Merkmal, um Reibungsspannungen zwischen den Hüftsystemkomponenten während millionenfachen Bewegungszyklen auszugleichen. Dadurch können PEEK-basierte Implantate auch extreme Körperbelastungen wie etwa beim Sport sehr gut wegstecken.
Wie schätzen Sie die Chancen des Technologietransfers vom veterinären ins humane Medizinumfeld ein?
Guy C. Spörri: Bei dem von KYON entwickelten und vermarkteten Hüftprothesensystem handelt es sich um eine Technologie der inzwischen sechsten Generation. Über 20 Jahre Erfahrung und externes Expertenwissen münden in die Innovation. Unser zementfreies System auf Basis von PEEK ist wahrscheinlich das Beste, was es zurzeit auf dem Markt gibt - auch im direkten Vergleich zu menschlichen Hüftprothesen.
Marc Knebel: Das regulatorische Zulassungsverfahren in der Humanmedizin orientiert sich streng am Mehrwert für Patienten. Wir müssen diesen Mehrwert, also die Verlängerung der Lebensdauer einer Hüftprothese und dadurch eine signifikante Reduktion von Revisionseingriffen, ausreichend nachweisen, um Partner für die weiteren Entwicklungsschritte zu gewinnen. Aus diesem Grund kooperieren wir mit dem Zentrum für Kniee- und Hüftersatz des Massachusetts General Hospital (MGH) in Boston.