Qualität und Zulassungen

Für den Einsatz von Materialien in medizinischen Anwendungen gilt in der Europäischen Union die Vorschrift 93/42/EEC, die mit dem Medizinproduktegesetz im August 1994 in deutsches Recht umgesetzt wurde. Das Zulassungsverfahren ist im Einzelnen in den entsprechenden internationalen und nationalen Standards wie der ISO 10993-1 und DIN EN 10993-1 geregelt. In Einzelfällen können als ergänzende Regelwerke das aktuelle Deutsche Arzneibuch (DAB) und die Europäische Pharmacopea zur Beurteilung herangezogen werden. In Zweifelsfällen sind Formteile oder Halbzeuge unter den jeweiligen Einsatzbedingungen vom Hersteller oder Anwender zu prüfen.

Folgende Formmassen haben die Tests nach USP Class VI bestanden, der höchsten Einstufung der United States Pharmacopeia. Darüber hinaus liegen Testergebnisse für Cytotoxizität nach ISO 10993-5, Irritation und Sensibilisierung nach ISO 10993-10 und akute systemische Toxizität nach ISO 10993-11 sowie Hämokompatibilität nach ASTM F756-08 (vergleichbar mit ISO 10993-4) vor..