Produktübersicht
VESTAKEEP® FUSION
Wir entwickeln die nächste Generation von PEEK mit der Einführung unserer neuen VESTAKEEP® Fusion Produktlinie - für eine schnellere Knochenheilung metallfreier Implantate.
FUNKTIONELLES SPEZIALADDITIV - ZWEIPHASIGES KALZIUMPHOSPHATS
Den Experten von Evonik ist es gelungen, PEEK mit Hilfe eines Additivs osteokonduktive Eigenschaften zu verleihen, den Kunststoff also so zu modifizieren, dass Knochenzellen am Implantat haften. Bei dem funktionellen Spezialadditiv handelt es sich um biphasisches Kalziumphosphat (BCP). Kalziumphosphate sind ein natürlicher Knochenbestandteil. Wenn Osteoblasten am Implantat körperähnliche Substanzen vorfinden, können sie dort leichter andocken.
Das Entwicklerteam bei Evonik hat mehr als 50 verschiedene Formulierungen untersucht, um die Morphologie und Größe der Partikel in Einklang zu bringen, um optimale mechanische Eigenschaften zu erreichen. Das neue Compound wurde speziell so designt, dass die funktionalen Additive an der Oberfläche des Spritzgussteils verfügbar sind.
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In-vitro Studie |
Präklinische Studie |
Mechanische Eigenschaften / Verarbeitung |
Individuelle Anpassung |
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VERBESSERTE ZELLANHAFTUNG UND ZELLPROLIFERATION (>30%)
Die erste Neuentwicklung aus der VESTAKEEP® Fusion Produktlinie, das Compound VESTAKEEP® iC4800, verfügt über exzellente Biokompatibilität wie alle anderen VESTAKEEP i-Grade für dauerhafte Implantate. Darüber hinaus erleichtert es die Neubildung von Knochensubstanz. Das ist durch gängige Testverfahren bestätigt. In-Vitro-Studien dokumentieren eine über 30 Prozent erhöhte Zellanhaftung und Zellproliferation. In präklinischen Tests ist bei der histologischen Untersuchung ein dichtes Netz neugebildeter Osteoblasten an der Grenzfläche zwischen Knochen und Implantat zu beobachten. Die Knochenhistomorphometrie zeigt eine etwa zweifach erhöhte Knochenanlagerung. Und Pull-out-Tests belegen eine mehr als zweifach erhöhte Implantatfixierung.
Wie alle anderen Hochleistungskunststoffe auf Basis von PEEK für die Medizintechnik bildet auch VESTAKEEP® Fusion keine störenden Artefakte in bildgebenden Verfahren wie Röntgen oder MRT – ein Vorteil gegenüber Implantaten aus Metallen. Gleichermaßen ist es für die Verlaufskontrolle erforderlich, dass sich das Implantat auf Röntgenaufnahmen gut erkennbar abzeichnet. Das BCP-Additiv erzeugt einen natürlichen Schatten, der den Behandlern eine genaue Ortung des Implantats und die Beobachtung des Fusionsprozesses ermöglicht.
SEHR GUTE VERARBEITUNGSEIGENSCHAFTEN IM SPRITZGUSS
VESTAKEEP® Fusion wurde mit Bedacht auf die Verarbeitung in unterschiedlichen Fertigungstechnologien entwickelt und wird zunächst als Granulat und Halbzeug angeboten. Es lässt sich fräsen, formpressen, extrudieren – und sogar spritzgießen. Für letzteres hat Evonik das Compound in enger Zusammenarbeit mit der Samaplast AG in St. Margarethen (Schweiz) optimiert.
Bisher war es nahezu ausgeschlossen, Implantate aus Compound-Kunststoffen mit bioaktiven Partikeln im Spritzguss zu fertigen, weil sich üblicherweise an der Oberfläche eine dünne Polymerschicht bildet, die die Partikel überlagert und somit das Einwachsen des Implantats verhindert. Doch bei VESTAKEEP® Fusion sind die funktionalen BCP-Additive auch bei spritzgegossenen Komponenten an der Oberfläche verfügbar. Dies gewährleisten die speziell konfigurierten Mikropartikel und deren homogene Verteilung.
Herstellern von Implantaten bietet VESTAKEEP® Fusion den Mehrwert, dass die osteokunduktive Funktion beim Spritzgießen vollständig erhalten bleibt. Mit dieser einzigartigen Kombination von Material- und Verarbeitungseigenschaften können osteokonduktive Kunststoffimplantate jetzt in nur einem Produktionsschritt hergestellt werden. Es entfällt die Notwendigkeit, sie zusätzlich mit Titan oder in anderen kostenintensiven Prozessen zu beschichten. Dies spart Kosten und verbessert die Produktqualität.
Cage-Prototyp demonstriert die Designvielfalt
Die Möglichkeit, VESTAKEEP® Fusion im Spritzguss zu verarbeiten, erweitert das Einsatzspektrum von osteokonduktiven Implantaten, insbesondere in der Wirbelsäulenchirurgie. Bisher wurden Wirbelsäulenimplantate aus PEEK überwiegend gefräst. Es gibt am Markt eine Vielzahl von Designs und Größen, oft in kleinen Stückzahlen produziert. Und gerade darin steckt ein großes Potenzial für das Spritzgießen osteokonduktiver PEEK-Implantate mit VESTAKEEP® Fusion: Mit einem Basiswerkzeug lassen sich unterschiedliche Module produzieren.
Die Originalgeometrie ist vorhanden. Samaplst kann innerhalb von zehn bis zwölf Tagen das Werkzeug für den Spritzguss bauen. Kunden müssen uns nur das Design liefern, dann bekommen sie innerhalb von vier Wochen das steril verpackte Implantat. Daraus ergeben sich mehrere Vorteile für Anbieter von Medizinprodukten: Sie erhalten aus einer Hand sehr schnell ein Originalbauteil, das ein strenges Qualitätsmanagementsystem durchlaufen hat. Im Gegensatz zu Implantaten, die aus Komponenten mehrerer Hersteller bestehen, bleibt hier die Lieferkette kurz und überschaubar. Samaplast bietet OEMs bei Bedarf auch Designunterstützung.
Erwiesene Funktionalität im Spritzguss
Unter dem Rasterelektronenmikroskop ist deutlich zu sehen, dass es beim Spritzgießen von VESTAKEEP® Fusion nicht zu einer Filmbildung an der Oberfläche kommt. Zudem belegen Aufnahmen einer spitzgegossenen Schraube aus VESTAKEEP® iC4800 eine vergleichbare Verteilungsdichte der Kalziumphosphatpartikel im Innern der Schraube und an deren Oberfläche. Dies bestätigt auch die energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDX Analyse).
Der Vergleich gefräster und spitzgegossener Komponenten aus VESTAKEEP® Fusion ergibt keine statistisch signifikanten Abweichungen bei Zellproliferation und Anhaftung der Osteoblasten.