VESTAKEEP® PEEK
Qualität und Zulassungen
Evonik Industries hat ein Produktportfolio etabliert, das auf den spezifischen Qualitäts-, Prozess- und Leistungsanforderungen der Medizinbranche basiert.
Unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001:2008 garantiert eine gleichbleibende, zuverlässige und überprüfbare Belieferung unserer Kunden. Unsere Produktionsanlagen für die Fertigung der Halbzeuge sind zusätzlich nach ISO 13485 zertifiziert.
VESTAKEEP® PEEK Produkte für Medizinanwendungen werden sogfältig auf Biokompatibilität und Zytotoxizität getestet. Bei der FDA sind Device Master Files für unsere Implantattypen hinterlegt. Evonik unterstützt seine Kunden damit bei der Registrierung ihrer Implantatprodukte.
Biokompatibiliäts-Tests
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VESTAKEEPImplant-produkte
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VESTAKEEPDental-produkte
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VESTAKEEPCare-produkte
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Biokompatibilität geprüft nach ISO 10993 Empfehlungen für
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Dauer-implantate
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Dauernden Schleimhaut-kontakt
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Längeren Körper- und Blutkontakt (30 Tage)
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USP Class VI
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Akute systemische Toxizität
Intrakutane Reaktivität Muskelimplantationstest |
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ISO 10993-5
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Zytotoxizität
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Lot control
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Lot control
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ISO 10993-10
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Sensibilisierung: Maximierungstest nach Magnusson und Kligman
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ISO 10993-10
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Sensibilisierung: Lokaler Lymphknotentest an der Maus (LLNA))
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ISO 10993-10
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Irritation: Prüfung auf intrakutane Reaktivität
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ISO 10993-11
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Akute systemische Toxizität
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ISO 10993-11
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Subakute / Subchronische systemische Toxizität
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14 Tage / 28 Tage*)
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14 Tage
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ISO 10993-3
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Genotoxizität: Rückmutationstest (Ames-Test)
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ISO 10993-3
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Genotoxicity: Chromosomen-aberrationstest
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ISO 10993-3
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Genotoxicity: Maus Lymphoma Test
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ISO 10993-6
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Implantationstests
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90 Tage
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Muskel 7 Tage
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Muskel 7 Tage
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Hämokompatibilität
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ISO 10993-12
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GC/MS Fingerprint
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*) Getestet an VESTAKEEP i4 G Formmasse